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2025年07月19日
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會(huì)議指出，目前，我國已形成較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，基本建立覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改 善，藥品安全保障能力明顯提高。但是，醫(yī)藥企業(yè)誠信體系不健全、監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。必須堅(jiān)持安全第 一、科學(xué)監(jiān)管的原則，落實(shí)藥品安全責(zé)任，提高監(jiān)管效能，確保藥品質(zhì)量，全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
會(huì)議討論通過的《國家藥品安全規(guī)劃》明確了“十二五時(shí)期”藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)。到2015年，藥品生產(chǎn)100%符合新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品安全水平大幅提高，人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
重點(diǎn)任務(wù)
(一)提高國家標(biāo)準(zhǔn)。力爭化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。
(二)健全檢驗(yàn)檢測體系。加強(qiáng)國家級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，改善省、地(市)級(jí)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件，加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。
(三)強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理。完善藥品研制規(guī)范，促進(jìn)與國際接軌。提高臨床試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系，促進(jìn)常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。
(四)強(qiáng)化安全監(jiān)測預(yù)警。完善不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測制度，健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，重點(diǎn)加強(qiáng)新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性監(jiān)測和評(píng)價(jià)。完善應(yīng)急預(yù)案，保障應(yīng)急藥品及時(shí)有效供應(yīng)。
(五)提高國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力，確保質(zhì)量安全、公平可及。加強(qiáng)基本藥物抽驗(yàn)和招標(biāo)、采購、使用質(zhì)量管理，完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)。
(六)建立藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制。完善藥品價(jià)格形成機(jī)制、集中采購政策和藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)，建立企業(yè)誠信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)、失信者實(shí)行行業(yè)禁入。依法嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
(七)深化改革，完善法制。深化藥品行政審批制度改革，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序。創(chuàng)新藥品執(zhí)法體制機(jī)制，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。規(guī)范藥品流通秩序，減少流通環(huán)節(jié)。加快藥品管理有關(guān)法律法規(guī)制修訂工作。
會(huì)議要求按照地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的要求，落實(shí)藥品安全責(zé)任，加強(qiáng)部門協(xié)作和聯(lián)合執(zhí)法。加強(qiáng)宣傳教育，提高公眾安全用藥、合理用藥意識(shí)。加強(qiáng)人才、科技和投入支撐，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高自主創(chuàng)新能力。
會(huì)議還研究了其他事項(xiàng)。
