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2025年09月03日
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《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者3日從第22屆中國醫(yī)藥企業(yè)營銷高峰論壇上了解到，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委近日將發(fā)布《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。
據(jù)了解，國務(wù)院等相關(guān)文件規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品G M P)，切實(shí)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍上新的臺(tái)階。
截至2012年11月30日，699家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品G M P認(rèn)證。但記者了解到，這離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，有的地方推進(jìn)較慢，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理；實(shí)施進(jìn)展不平衡的問題仍很突出，特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。
“我們?cè)谶M(jìn)行新修訂藥品G M P摸底調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)并未充分意識(shí)其重要性，打算在期限內(nèi)的某年扎堆申請(qǐng)認(rèn)證，而國家層面也缺乏足夠有力的政策鼓勵(lì)企業(yè)改造。”國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長翁新愚表示，新修訂藥品G M P的貫徹實(shí)施要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)限不放寬的要求，以實(shí)現(xiàn)提高產(chǎn)業(yè)集中度、淘汰落后產(chǎn)能、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的目標(biāo)。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，《通知》鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的政策主要包括六方面內(nèi)容。
一是鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對(duì)企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)一步提高審批速度。
“藥品企業(yè)應(yīng)該緊緊抓住這一契機(jī)，通過技術(shù)改造和兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度，淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。”工信部消費(fèi)品司副司長吳海東說。
二是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起，其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品G M P認(rèn)證證書的，藥品監(jiān)管部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。生物制品和中藥注射劑繼續(xù)執(zhí)行過去的政策，不得委托生產(chǎn)。
三是首次設(shè)立藥品企業(yè)退出機(jī)制。
“對(duì)于沒有實(shí)力進(jìn)行G M P改造、放棄全廠或部分劑型的藥企，允許他們進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，將其產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓出去。”翁新愚說。
“有能力的吸收，沒實(shí)力的退出。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長牛正乾認(rèn)為，允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓可在一定程度上解決藥品文號(hào)太多的問題，有利于產(chǎn)業(yè)整合，讓更多優(yōu)秀企業(yè)擁有更多的品種資源，有利于企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
四是制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，充分考慮實(shí)施新修訂藥品G M P品種或劑型認(rèn)證企業(yè)的利益。通過新修訂藥品G M P認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品，原全國平均中標(biāo)價(jià)格與最高零售價(jià)格相差不超過20%的，允許企業(yè)自動(dòng)按照統(tǒng)一最高零售價(jià)適當(dāng)上浮價(jià)格，上浮比例不超過5%。通過新修訂藥品G M P認(rèn)證的企業(yè)，其生產(chǎn)藥品經(jīng)過藥品監(jiān)管部門認(rèn)定、質(zhì)量顯著高于其他企業(yè)的，價(jià)格主管部門可以實(shí)行有區(qū)別的價(jià)格政策。
廣東一品紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理忻紅波分析說，遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，對(duì)通過G M P的企業(yè)給予有限差別定價(jià)，能提高企業(yè)參與認(rèn)證的積極性，防止出現(xiàn)期限后期大批企業(yè)一窩蜂申請(qǐng)認(rèn)證檢查的現(xiàn)象。
五是實(shí)行藥品招標(biāo)采購優(yōu)惠政策。藥品招標(biāo)采購中，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品G M P認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)，并顯著加大評(píng)分權(quán)重，所占分值不低于評(píng)價(jià)指標(biāo)總分的30%。
忻紅波表示，目前各省招標(biāo)中，對(duì)有否通過新修訂藥品G M P認(rèn)證的藥品實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)政策，使企業(yè)面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價(jià)格倒掛的尷尬處境，可能會(huì)再度引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)于藥品質(zhì)量與定價(jià)的博弈。
“現(xiàn)在通過新修訂藥品G M P認(rèn)證的企業(yè)參與招標(biāo)，加分權(quán)重僅為1分、2分，將來30%的評(píng)分比例可顯著提高質(zhì)量分的權(quán)重。”翁新愚說。
六是支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，帶動(dòng)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。對(duì)已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品G M P認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其檢查復(fù)核認(rèn)定符合新修訂藥品G M P要求后，可直接通過認(rèn)證。
據(jù)翁新愚介紹，我國目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個(gè)制劑品種獲得國外G M P認(rèn)證，未來我國有望加入PIC/S，成為會(huì)員單位。
