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2025年07月17日
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根據(jù)歐盟原料藥６２號(hào)令，自今年７月起，進(jìn)口到歐盟成員國(guó)的原料藥必須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局１０日發(fā)布關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知，明確兩種情況下，我國(guó)監(jiān)管部門可以出具出口歐盟原料藥證明文件。
根據(jù)通知，可以出具出口歐盟原料藥證明文件的第一種情況是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥；第二種情況是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。
通知規(guī)定，原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，填報(bào)申請(qǐng)書并附申報(bào)資料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后應(yīng)進(jìn)行相關(guān)審核，對(duì)符合要求的予以出具證明文件。
２０１１年６月，歐盟頒布的２０１１／６２／ＥＵ號(hào)新指令（即“６２號(hào)令”）要求，從２０１３年７月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國(guó)ＧＭＰ（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等要求。
歐盟的這一規(guī)定一度引起國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的擔(dān)憂。專家分析，歐盟６２號(hào)令從外部給中國(guó)原料藥企業(yè)倒逼壓力，將加速中國(guó)藥品出口企業(yè)升級(jí)，淘汰規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)。
食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國(guó)際合作，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要，也為我國(guó)加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。
數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)原料藥出口已居世界第一位，歐盟是中國(guó)原料藥出口的主要市場(chǎng)之一。
