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2025年07月17日
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國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才１８日表示，將于明年施行的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法將加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作。
他介紹，醫(yī)療器械的質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)。然而，在使用環(huán)節(jié)中，一些醫(yī)院在采購醫(yī)療器械時行為不規(guī)范，渠道不合法；有的醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護(hù)，“帶病”工作的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。
為此，國家食藥監(jiān)總局起草了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。這是我國第一部根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，針對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，將于２０１６年２月１日起施行。
王樹才介紹，辦法對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。辦法規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照風(fēng)險管理原則，對較高風(fēng)險醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)管。可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。
針對以往由于對維護(hù)的有關(guān)制度和售后服務(wù)規(guī)定不明確，導(dǎo)致醫(yī)療器械安全性、有效性存在隱患的問題，辦法規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
辦法還就醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、貯存、使用、轉(zhuǎn)讓及捐贈等環(huán)節(jié)，明確了質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化了監(jiān)管舉措。
