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2025年09月02日
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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第57期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示別嘌醇引起重癥藥疹的安全問(wèn)題。
別嘌醇(Allopurinol)為次黃嘌呤的異構(gòu)體，是黃嘌呤氧化酶(XO)的抑制劑，可阻止次黃嘌呤和黃嘌呤代謝為尿酸，從而減少尿酸的生成，是目前唯一能抑制尿酸合成的藥物，在高尿酸血癥等癥的治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。臨床主要用于：①原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過(guò)多而引起的高尿酸血癥；②反復(fù)發(fā)作或慢性痛風(fēng)者；③痛風(fēng)石；④尿酸性腎結(jié)石和（或）尿酸性腎病；⑤有腎功能不全的高尿酸血癥。劑型為片劑。
2012年1月1日至12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到別嘌醇片不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告485例，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告140例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：皮膚及其附件損害、胃腸道損害、全身性損害，三者合計(jì)占總例次的81.11%。其嚴(yán)重皮膚及其附件損害主要表現(xiàn)為重癥藥疹，如：剝脫性皮炎（24例次）、重癥多形紅斑型藥疹（6例次）、中毒性表皮壞死松解癥(1例次)。
根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下：
1、鑒于別嘌醇片的嚴(yán)重不良反應(yīng)較多，除與藥品本身特性有關(guān)外，還與多種因素如患者個(gè)體差異、超劑量使用、不當(dāng)配伍用藥、給藥時(shí)機(jī)等有關(guān)，建議臨床醫(yī)生在使用別嘌醇片時(shí)，需注意劑量、特殊人群，避免超適應(yīng)癥用藥，嚴(yán)禁禁忌證用藥；過(guò)敏體質(zhì)患者、高敏狀態(tài)患者慎用；注意合并用藥，防止發(fā)生藥物相互作用；服用后，如果出現(xiàn)任何皮膚反應(yīng)或其他超敏反應(yīng)體征應(yīng)當(dāng)立即停藥，及時(shí)到皮膚科診治。
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改完善藥品說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時(shí)做好別嘌醇片安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。
